El vuelco de la FDA: Aprueba revisar la vacuna antigripal de mRNA de Moderna tras rechazo sorpresa

Piensa en una vacuna contra la gripe que se actualiza al instante para combatir las nuevas variantes del virus. Esa es la apuesta de Moderna con su tecnología de mRNA, la misma que brilló en la pandemia de COVID. Todo parecía listo, pero la FDA frenó en seco con un no rotundo. Ahora, en un giro inesperado, la agencia da marcha atrás y promete evaluar el producto a fondo. ¿Qué implica esto para la próxima temporada de gripe y el futuro de las vacunas?

El rechazo inicial: La FDA pone freno

A principios de 2026, Moderna presentó su vacuna mRNA-1010. Cubre cuatro cepas principales de gripe (dos A y dos B) y los ensayos mostraron respuestas inmunes potentes en adultos, superando a las clásicas vacunas de huevo que a veces alteran el virus en su producción.

Pero el comité asesor de la FDA (VRBPAC) dijo no por 15 votos contra 1, con una abstención. El problema: los datos no demostraban que fuera mejor que las vacunas actuales. Exigían superioridad clara, no solo equipararse. Moderna lo vio como un golpe sorpresa, pese a las señales positivas previas de la agencia.

Este revés no solo dolió a Moderna. Sacudió al sector biotech, donde el mRNA era el héroe post-COVID. ¿Por qué falló con la gripe?

El cambio de rumbo: Nuevas reglas del juego

Semanas después, la FDA rectificó. En una carta, anunció que revisará la vacuna midiendo solo no inferioridad: que sea tan buena como las existentes, sin probar que arrasa.

¿El motivo? Fuentes indican que los jefes de la FDA ajustaron los criterios tras la votación del comité, alineándose con cómo se aprueban la mayoría de vacunas antigripales. Las pruebas son complicadas por las mutaciones anuales del virus. Los datos de Moderna ya apuntan a fortalezas, como mayor protección en ancianos y contra ciertas cepas.

Peter Marks, director de vacunas de la FDA, lo ve como un paso para acelerar opciones seguras al público. Si sale bien, la vacuna de Moderna podría llegar en la temporada 2026-2027.

Por qué las vacunas mRNA antigripales cambian el panorama

Las vacunas tradicionales se cultivan en huevos de gallina, un método de hace 70 años. Funciona, pero el virus muta en el proceso y baja su eficacia hasta un 40% a veces. El mRNA de Moderna (y el de Pfizer en camino) evade eso: ordena a las células producir proteínas gripales directamente. Fábrica rápida y actualizaciones fáciles.

Los primeros tests revelan anticuerpos fuertes, clave en mayores donde la gripe pega duro. Si se aprueba, podría fusionarse con vacunas COVID en un solo pinchazo contra gripe y pandemias.

Obstáculos por delante y qué esperar

Aún hay retos: Moderna debe entregar más datos de fabricación, y la FDA podría exigir ajustes. La confianza en mRNA sigue frágil tras COVID, con algo de rechazo a lo nuevo.

Pero este giro impulsa la innovación. Muestra que los reguladores se adaptan al potencial del mRNA para vacunas flexibles contra gripe, VRS y más. El próximo otoño, tu inyección podría ser mágica. Ojalá.

Sigue atento: la gripe no espera.

Fuente: Ars Technica