FDA 戏剧性大转弯：震惊拒绝后批准审视 Moderna's mRNA 流感疫苗

想象一下，打一针流感疫苗，不仅仅能抵御去年的病毒株，还能快速适应病毒接下来扔给我们的任何变种。这就是 Moderna's mRNA 流感疫苗诱人的前景——这项技术在 COVID-19 大流行期间声名鹊起。但正当兴奋情绪高涨时，FDA 突然刹车，意外拒绝。现在，在一个堪比大片的剧情反转中，该机构逆转立场，将全面审查这款疫苗。让我们深入探讨这对流感季及未来的意义。

最初的震惊：FDA 为什么说不

早在 2026 年初，Moderna 就提交了其 mRNA-1010 流感疫苗申请，宣称试验数据令人印象深刻。该疫苗针对四种关键流感株（两种 A 型和两种 B 型），在成人中显示出强劲的免疫反应，可能优于传统鸡蛋基疫苗——后者在生产过程中有时会使病毒发生突变。

但随后炸弹来了：FDA 疫苗及相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）以压倒性多数投票反对——15 票对 1 票，一票弃权。他们的理由？数据未能令人信服地证明该疫苗优于现有标准。委员会成员担心“非劣效性”，即它需要匹配或超越当前疫苗，而没有明确优越性的证据。Moderna 震惊不已，尽管此前 FDA 的简报很积极，他们仍称这是“意想不到”的结果。

这次拒绝不仅是 Moderna 的挫败，还让整个生物科技界侧目。mRNA 技术曾被誉为 COVID 的变革者，为什么在流感上栽跟头？

逆转：FDA 以新标准介入

几周后，FDA 来了个 180 度大转弯。在给 Moderna 的信中，该机构宣布将以不同标准审查该疫苗：不是“优越性”，而是简单地对已批准流感疫苗的“非劣效性”。这意味着证明 mRNA 疫苗至少和我们每年打的一样好——不再要求明确证明它是赢家。

为什么改变主意？消息人士称，委员会投票后 FDA 高层介入，调整了标准，以符合大多数流感疫苗的历史批准方式。这是务实的让步，承认流感试验的局限性：病毒每年突变，导致直接比较困难。Moderna 的数据已暗示优势，如对某些株的更强反应，以及对老年人的更好保护。

FDA 首席疫苗监管官 Peter Marks 博士强调，此路径优先让安全有效的选项更快抵达公众。对于 Moderna，这是个救命稻草——如果一切顺利，他们的疫苗可能在 2026-2027 流感季上市。

为什么 mRNA 流感疫苗可能意义重大

传统流感疫苗在鸡蛋中培养，这是一种 70 年老方法，可靠但有缺陷。病毒在培养过程中可能变异，降低有效性（有时低至 40%）。mRNA 疫苗如 Moderna 和 Pfizer 正在开发的，能绕过这一问题，直接指示我们的细胞产生流感蛋白——制造快速，更新株系也容易。

早期试验显示 Moderna's 疫苗能激发强劲抗体，尤其在流感打击最重的老年人中。如果获批，它可能加入 mRNA 流感-COVID 组合疫苗的新浪潮，简化接种。想象一针搞定大流行和鼻涕。

前路挑战及对你的意义

还没脱离险境：Moderna 需提交更多制造数据，FDA 仍可能挑刺。COVID 后，公众对 mRNA 的信任仍摇摆不定，对新技术有些犹豫。

但这次大转弯对创新是利好。它显示监管机构适应 mRNA 的独特优势，可能开启流感、RSV 等敏捷疫苗时代。下个秋天，你的流感疫苗可能带有 mRNA 魔力——手指交叉祈祷。

持续关注故事发展。流感季不等人。

来源： Ars Technica